หลัก อื่นๆ ประวัติความเป็นมาของรายงานเบลมอนต์

ประวัติความเป็นมาของรายงานเบลมอนต์

วิจารณญาณที่ดีมาจากประสบการณ์ และประสบการณ์มาจากวิจารณญาณที่ไม่ดี

- คำพังเพย

Institutional Review Board (IRB) เป็นระบบตรวจสอบและถ่วงดุลสำหรับการวิจัยกับมนุษย์ ก่อตั้งขึ้นบนหลักการชี้นำสามประการจากรายงานของเบลมอนต์: 1) การเคารพบุคคล 2) การให้พร และ 3) ความยุติธรรม แม้ว่ากระดานทบทวนจะเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการวิจัยสมัยใหม่ แต่รายงานของ Belmont และการกำกับดูแลด้านจริยธรรมที่สร้างขึ้นนั้นได้รับการพัฒนาขึ้นในศตวรรษที่ผ่านมาเท่านั้น

นักวิจัยได้รวบรวมข้อมูลอาสาสมัครในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งมาเป็นเวลาหลายศตวรรษ (เช่น การสังเกตการณ์สาธารณะ การทดลองทางการแพทย์ ฯลฯ) ปัจเจกบุคคลต่างต่อสู้กับการใช้การตัดสินใจอย่างมีจริยธรรมและสถานที่ในการวิจัย เช่นเดียวกับการปฏิบัติในชีวิตประจำวัน ความพยายามที่นำไปสู่การก่อตั้ง IRB ส่วนหนึ่งได้รับการกระตุ้นโดยกรณีที่มีการเผยแพร่อย่างกว้างขวางซึ่งระบุถึงการใช้อำนาจโดยมิชอบของนักวิจัย

ตัวอย่างหนึ่งที่รู้จักกันดีเกิดขึ้นตั้งแต่ปี 1945 ในช่วงสงครามโลกครั้งที่สอง นักวิทยาศาสตร์ของนาซีได้ก่ออาชญากรรมร้ายแรงต่อชาวยิว รวมถึงการทดลองที่ไม่คำนึงถึงสิทธิมนุษยชนหรือชีวิต หลังจากสงครามสิ้นสุดลง นักวิทยาศาสตร์ก็ ถูกตัดสินจำคุกโดยการพิจารณาคดีในนูเรมเบิร์ก ประเทศเยอรมนี อาชญากรรมที่กล่าวถึงระหว่างการพิจารณาคดีทำให้ชุมชนวิทยาศาสตร์ตกตะลึง การทดลองเหล่านี้เป็นจุดเริ่มต้นของการผลิต stage รหัสนูเรมเบิร์ก ซึ่งเป็นหนึ่งในเอกสารสมัยใหม่ฉบับแรกที่กล่าวถึงการวิจัยทางจริยธรรมกับมนุษย์

ประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์กสรุปสิบประเด็นสำหรับการดำเนินการวิจัยทางจริยธรรม รวมถึงข้อกำหนดสำหรับ ความยินยอมโดยสมัครใจ , คุณสมบัติของนักวิจัย ความเสี่ยงกับผลประโยชน์ และสิทธิของผู้เข้าร่วมในการยกเลิก รหัสนูเรมเบิร์กกลายเป็นองค์ประกอบสำคัญของหลักการวิจัยที่สำคัญอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่ง รวมถึง คำประกาศของเฮลซิงกิ (1964) ซึ่งเน้นการวิจัยทางการแพทย์โดยเฉพาะ

  1. ความยินยอมโดยสมัครใจจากมนุษย์เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง
    ซึ่งหมายความว่าบุคคลที่เกี่ยวข้องควรมีความสามารถทางกฎหมายในการให้ความยินยอม ควรอยู่ในตำแหน่งที่สามารถใช้อำนาจเลือกได้โดยเสรี โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากองค์ประกอบใดๆ ของการบังคับ การฉ้อโกง การหลอกลวง การข่มขู่ การกดขี่เกินกำลัง หรือรูปแบบการบังคับหรือการบีบบังคับอื่น ๆ ที่ซ่อนเร้น และควรมีความรู้ความเข้าใจอย่างเพียงพอในองค์ประกอบของเรื่องที่เกี่ยวข้องเพื่อให้เขาสามารถเข้าใจและตัดสินใจได้อย่างกระจ่างแจ้ง องค์ประกอบหลังนี้กำหนดให้ก่อนที่จะยอมรับการตัดสินใจยืนยันโดยผู้ทดลองที่ทำการทดลอง ควรจะทำให้เขาทราบถึงธรรมชาติ ระยะเวลา และจุดประสงค์ของการทดลอง วิธีการและวิธีการที่จะดำเนินการ ความไม่สะดวกและอันตรายทั้งหมดตามสมควร และผลกระทบต่อสุขภาพหรือบุคคลซึ่งอาจมาจากการมีส่วนร่วมในการทดลอง หน้าที่และความรับผิดชอบในการตรวจสอบคุณภาพของการยินยอมขึ้นอยู่กับแต่ละบุคคลที่เริ่ม ชี้นำ หรือมีส่วนร่วมในการทดลอง เป็นหน้าที่และความรับผิดชอบส่วนบุคคลที่ไม่อาจมอบให้แก่ผู้อื่นได้โดยไม่ต้องรับโทษ
  2. การทดลองควรมีลักษณะเช่นนี้เพื่อให้เกิดผลดีแก่สังคม ไม่สามารถทำได้โดยวิธีหรือวิธีการศึกษาอื่น และไม่ใช่โดยสุ่มและไม่จำเป็นในธรรมชาติ
  3. การทดลองควรได้รับการออกแบบและยึดตามผลการทดลองกับสัตว์และความรู้เกี่ยวกับประวัติธรรมชาติของโรคหรือปัญหาอื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างการศึกษาว่าผลที่คาดการณ์ไว้จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของการทดลอง
  4. ควรทำการทดลองเพื่อหลีกเลี่ยงความทุกข์ทรมานและการบาดเจ็บทางร่างกายและจิตใจที่ไม่จำเป็นทั้งหมด
  5. ไม่ควรทำการทดลองโดยมีเหตุผลเบื้องต้นที่เชื่อว่าจะเกิดการเสียชีวิตหรือการบาดเจ็บจากการทุพพลภาพ ยกเว้นบางทีในการทดลองเหล่านั้นซึ่งแพทย์ผู้ทำการทดลองยังทำหน้าที่เป็นอาสาสมัครด้วย
  6. ระดับความเสี่ยงที่จะดำเนินการไม่ควรเกินที่กำหนดโดยความสำคัญด้านมนุษยธรรมของปัญหาที่จะแก้ไขโดยการทดลอง
  7. ควรมีการเตรียมการอย่างเหมาะสมและมีสิ่งอำนวยความสะดวกเพียงพอเพื่อปกป้องผู้ทดลองจากความเป็นไปได้ในการบาดเจ็บ ความทุพพลภาพ หรือการเสียชีวิตจากระยะไกล
  8. ในระหว่างการทดลอง ผู้ทดลองที่เป็นมนุษย์ควรมีเสรีภาพในการยุติการทดลอง ถ้าเขาบรรลุสภาวะทางร่างกายหรือจิตใจ ซึ่งดูเหมือนว่าเขาจะทำการทดลองต่อไปไม่ได้
  9. การทดลองควรทำโดยผู้มีคุณสมบัติทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น ต้องใช้ทักษะและความระมัดระวังในระดับสูงสุดในทุกขั้นตอนของการทดลองของผู้ดำเนินการหรือมีส่วนร่วมในการทดลอง
  10. ในระหว่างการทดลอง นักวิทยาศาสตร์ที่รับผิดชอบจะต้องเตรียมพร้อมที่จะยุติการทดลองในขั้นใด ๆ หากมีเหตุอันควรที่จะเชื่อในการปฏิบัติตนโดยสุจริต ทักษะที่เหนือกว่า และวิจารณญาณอย่างรอบคอบซึ่งจำเป็นจะต้องดำเนินการต่อไป ของการทดลองมีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดการบาดเจ็บ ทุพพลภาพ หรือเสียชีวิตต่อผู้ทดลองที่ทำการทดลอง

ปัจจัยสนับสนุนประการที่สองในการพัฒนารายงานของเบลมอนต์คือ บริการสาธารณสุข (PHS) Tuskegee Study . ในปีพ.ศ. 2515 Associated Press ได้ครอบคลุมการศึกษา Tuskegee ซึ่งชายผิวดำที่เป็นโรคซิฟิลิสยินยอมที่จะรับการรักษาโดยนักวิจัยเพื่อแลกกับอาหาร การตรวจร่างกาย และการประกันงานศพ อย่างไรก็ตาม ขอบเขตทั้งหมดของการศึกษาไม่ได้รับการเปิดเผยต่อผู้เข้าร่วม: นักวิจัยกำลังตรวจสอบ exam หลักสูตรของ ไม่ได้รับการรักษา ซิฟิลิสในร่างกาย, และผู้เข้าร่วมถูกปฏิเสธข้อมูลและการเข้าถึงยาเพนิซิลลิน ยารักษาโรคซิฟิลิส มีการฟ้องร้องดำเนินคดีกับ PHS เพื่อยุติการศึกษา ผลการศึกษาพบว่ามีข้อบกพร่องที่โดดเด่นในนโยบายการคุ้มครองอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์ในปัจจุบัน พวกเขาไม่เพียงพอที่จะปกป้องผู้เข้าร่วมจากอันตราย ในการตอบสนองประธานาธิบดีนิกสันลงนามใน signed พระราชบัญญัติการวิจัยแห่งชาติ (พ.ศ. 2517) เป็นกฎหมายซึ่งสร้างคณะกรรมการแห่งชาติเพื่อการคุ้มครองมนุษย์ของการวิจัยทางชีวการแพทย์และพฤติกรรม (เรียกง่ายๆว่าคณะกรรมการแห่งชาติ) เขาตั้งข้อหาคณะกรรมการแห่งชาติด้วยการกำหนดจรรยาบรรณการวิจัยเพื่อควบคุมการวิจัยในประเทศ คณะกรรมการแห่งชาติออกแล้ว รายงาน Belmont ในปี 1979 ซึ่งระบุหลักการทางจริยธรรมขั้นพื้นฐานที่อยู่ภายใต้การวิจัยเรื่องชีวการแพทย์และพฤติกรรมมนุษย์

แม้ว่ารายงานของ Belmont จะเป็นบทความที่ได้รับการอ้างถึงอย่างกว้างขวางที่สุดในสหรัฐอเมริกาสำหรับการคุ้มครองการวิจัยเรื่องในมนุษย์ แต่สิ่งสำคัญคือต้องจดจำเหตุการณ์ที่มีส่วนทำให้เกิดการกำเนิด แม้จะมีวรรณกรรมด้านจริยธรรมการวิจัยที่มีอยู่มากมายในปัจจุบันสำหรับนักวิจัยสมัยใหม่ การรวมการคุ้มครองอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์ด้วยจุดมุ่งหมายในการวิจัยก็ยังคงเป็นเรื่องที่ท้าทาย คณะกรรมการทบทวน เช่น IRB มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนนักวิจัยในการระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมและประเมินความเสี่ยงเทียบกับประโยชน์ของการศึกษา IRB ส่งเสริมการดำเนินการวิจัยอย่างมีจริยธรรมและมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมความร่วมมือและความร่วมมือระหว่างสถาบัน ผู้วิจัย และเจ้าหน้าที่วิจัย


อ้างอิง

การทดลองของนูเรมเบิร์ก: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html

รหัสนูเรมเบิร์ก: ชูสเตอร์, อี. (1997). ห้าสิบปีต่อมา: ความสำคัญของรหัสนูเรมเบิร์ก วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์, 337, 1436-1440. ดึงมาจาก: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

ประกาศของเฮลซิงกิ: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

เส้นเวลา Tuskegee: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm

ทำไมเราถึงมีเมืองศักดิ์สิทธิ์

เกี่ยวกับการศึกษา USPHS Syphilis: https://www.tuskegee.edu/about-us/centers-of-excellence/bioethics-center/about-the-usphs-syphilis-study

พระราชบัญญัติการวิจัยแห่งชาติ: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974

คณะกรรมการแห่งชาติ: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html

บทความที่น่าสนใจ

ตัวเลือกของบรรณาธิการ

อุดมศึกษา นโยบาย และการพัฒนาในเอเชีย 2017
อุดมศึกษา นโยบาย และการพัฒนาในเอเชีย 2017
'ทฤษฎีดนตรีในที่สาธารณะ: กรณีของ Hermann von Helmholtz
'ทฤษฎีดนตรีในที่สาธารณะ: กรณีของ Hermann von Helmholtz'
งานเขียนดนตรีของแฮร์มันน์ ฟอน เฮล์มโฮลทซ์ มักถูกอ่านว่าเป็นตัวอย่างที่ดีของความซับซ้อนทางเทคนิคสูงที่เปิดใช้งานโดยการลงทุนอย่างเข้มข้นในวิทยาศาสตร์การทดลองของเยอรมันหลังปี 1850 แต่ควรยอมรับในแง่มุมที่ตรงกันข้ามและแตกต่างของความสำคัญทางประวัติศาสตร์ของข้อความเหล่านี้ กล่าวคือ สถานะที่ตั้งใจไว้ เป็นวิทยาศาสตร์ยอดนิยม ความพยายามของ Helmholtz ในการสร้างความทันสมัย
หลักสูตรปริญญาเอก
หลักสูตรปริญญาเอก
Columbia Mailman SPH เปิดสอนหลักสูตรปริญญาเอกด้านสาธารณสุขในเก้าสาขาที่มีสององศา สำรวจพวกเขาวันนี้เพื่อค้นหาสิ่งที่เหมาะสมกับเส้นทางอาชีพของคุณมากที่สุด
อาร์.เอ.วี. ก. เมืองเซนต์ปอล
อาร์.เอ.วี. ก. เมืองเซนต์ปอล
Columbia Global Freedom of Expression พยายามที่จะพัฒนาความเข้าใจเกี่ยวกับบรรทัดฐานระหว่างประเทศและระดับชาติและสถาบันที่ปกป้องการไหลเวียนของข้อมูลและการแสดงออกอย่างอิสระได้ดีที่สุดในชุมชนโลกที่เชื่อมต่อถึงกันพร้อมความท้าทายที่สำคัญที่ต้องเผชิญ เพื่อให้บรรลุภารกิจ Global Freedom of Expression รับหน้าที่และมอบหมายโครงการวิจัยและนโยบาย จัดกิจกรรมและการประชุม และมีส่วนร่วมและสนับสนุนการอภิปรายระดับโลกเกี่ยวกับการคุ้มครองเสรีภาพในการแสดงออกและข้อมูลในศตวรรษที่ 21
Dennis v. United States
Dennis v. United States
Columbia Global Freedom of Expression พยายามที่จะพัฒนาความเข้าใจเกี่ยวกับบรรทัดฐานระหว่างประเทศและระดับชาติและสถาบันที่ปกป้องการไหลเวียนของข้อมูลและการแสดงออกอย่างอิสระได้ดีที่สุดในชุมชนโลกที่เชื่อมต่อถึงกันพร้อมความท้าทายที่สำคัญที่ต้องเผชิญ เพื่อให้บรรลุภารกิจ Global Freedom of Expression รับหน้าที่และมอบหมายโครงการวิจัยและนโยบาย จัดกิจกรรมและการประชุม และมีส่วนร่วมและสนับสนุนการอภิปรายระดับโลกเกี่ยวกับการคุ้มครองเสรีภาพในการแสดงออกและข้อมูลในศตวรรษที่ 21
Katherine M. Franke
Katherine M. Franke
Katherine Franke เป็นศาสตราจารย์ด้านกฎหมายของ James L. Dohr ที่มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย ซึ่งเธอยังเป็นผู้กำกับศูนย์กฎหมายว่าด้วยเพศและเพศวิถี และเป็นผู้อำนวยการของโครงการกฎหมาย สิทธิ และศาสนา เธอเป็นสมาชิกของคณะกรรมการบริหารของสถาบันวิจัยเกี่ยวกับสตรี เพศและเพศ และศูนย์การศึกษาปาเลสไตน์ เธอเป็นหนึ่งในนักวิชาการชั้นนำของประเทศที่เขียนเกี่ยวกับกฎหมาย เชื้อชาติ ศาสนา และสิทธิ Franke ยังเป็นผู้ก่อตั้งและผู้อำนวยการของ Law, Rights, and Religion Project ซึ่งเป็นคลังสมองของ Columbia Law School ที่พัฒนานโยบายและความเป็นผู้นำทางความคิดเกี่ยวกับวิธีการที่ซับซ้อนซึ่งสิทธิเสรีภาพทางศาสนามีปฏิสัมพันธ์กับสิทธิขั้นพื้นฐานอื่นๆ ในปี พ.ศ. 2564 ศาสตราจารย์แฟรงก์ได้เปิดตัวโครงการ ERA ซึ่งเป็นคลังความคิดด้านกฎหมายและนโยบายเพื่อพัฒนางานวิจัยที่เข้มงวดทางวิชาการ เอกสารนโยบาย คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และความเป็นผู้นำเชิงกลยุทธ์ในการแก้ไขสิทธิที่เท่าเทียมกัน (ERA) ต่อรัฐธรรมนูญของสหรัฐอเมริกา และในบทบาทของ ERA ในการผลักดันสาเหตุใหญ่ของความยุติธรรมบนฐานเพศภาวะ หนังสือเล่มล่าสุดของเธอคือ Repair: Redeeming the Promise of Abolition (Haymarket, 2019) กล่าวถึงกรณีการชดใช้ทางเชื้อชาติในวันนี้โดยบอกเล่าเรื่องราวของการทดลองในเซาท์แคโรไลนาและมิสซิสซิปปี้ในทศวรรษ 1860 ที่ซึ่งผู้คนที่ได้รับอิสรภาพได้รับที่ดินอย่างชัดเจนเพื่อเป็นการชดใช้สำหรับการเป็นทาสและ แล้วให้รัฐบาลเอาไป Wedlocked: The Perils of Marriage Equality (NYU Press, 2015) พิจารณาค่าใช้จ่ายในการชนะการแต่งงานสำหรับคู่รักเพศเดียวกันในปัจจุบันและสำหรับชาวแอฟริกันอเมริกันเมื่อสิ้นสุดสงครามกลางเมือง Franke ได้รับรางวัล Guggenheim Fellowship ในปี 2011 เพื่อทำการวิจัยเกี่ยวกับ Wedlocked นอกจากงานของเธอที่โรงเรียนกฎหมายแล้ว เธอทำงานเป็นประจำในปาเลสไตน์ จนกระทั่งรัฐอิสราเอลสั่งห้ามเธอกลับเข้าประเทศในฤดูใบไม้ผลิปี 2018 โดยอ้างการสนับสนุนของเธอในนามของสิทธิมนุษยชนของชาวปาเลสไตน์ นอกจากนี้ เธอยังเป็นประธานคณะกรรมการบริหารศูนย์สิทธิตามรัฐธรรมนูญ ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์กซิตี้ ก่อนที่จะมาเรียนที่โรงเรียนกฎหมาย แฟรงก์เคยเป็นรองศาสตราจารย์ด้านกฎหมายที่โรงเรียนกฎหมายฟอร์ดแฮมและวิทยาลัยกฎหมายแห่งมหาวิทยาลัยแอริโซนา ตั้งแต่ปี 1990 ถึง 1991 เธอเป็นผู้อำนวยการบริหารของ National Lawyers Guild ก่อนหน้านั้น เธอทำงานให้กับคณะกรรมาธิการสิทธิมนุษยชนแห่งนครนิวยอร์ก และก่อตั้งโครงการเอดส์และการจ้างงาน ดาวน์โหลดประวัติศาสตราจารย์แฟรงก์ (PDF) ดาวน์โหลดรูปภาพของศาสตราจารย์แฟรงก์
ลูเซีย เมนเดซ วี. อเล็กซ์ คาฟฟี่
ลูเซีย เมนเดซ วี. อเล็กซ์ คาฟฟี่
Columbia Global Freedom of Expression พยายามที่จะพัฒนาความเข้าใจเกี่ยวกับบรรทัดฐานระหว่างประเทศและระดับชาติและสถาบันที่ปกป้องการไหลเวียนของข้อมูลและการแสดงออกอย่างอิสระได้ดีที่สุดในชุมชนโลกที่เชื่อมต่อถึงกันพร้อมความท้าทายที่สำคัญที่ต้องเผชิญ เพื่อให้บรรลุภารกิจ Global Freedom of Expression รับหน้าที่และมอบหมายโครงการวิจัยและนโยบาย จัดกิจกรรมและการประชุม และมีส่วนร่วมและสนับสนุนการอภิปรายระดับโลกเกี่ยวกับการคุ้มครองเสรีภาพในการแสดงออกและข้อมูลในศตวรรษที่ 21